Estudio descriptivo, observacional, ambispectivo, multicéntrico, abierto que se plantea como un registro clínico con inclusión progresiva de pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con Terapia con Dispositivo (TcD) en condiciones de práctica clínica diaria.

El principal objetivo es conocer el tipo de Terapia con Dispositivo (TcD) que reciben los pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) en nuestro país tratados por neurólogos expertos en condiciones de práctica clínica diaria.

Se estima realizar el estudio en centros hospitalarios de España con experiencia en el manejo de la enfermedad de Parkinson (EP) y en particular con el uso de Terapias con Dispositivo (TcD). El número de centros podría ser entre 30 y 50 hospitales, todos ellos con experiencia.

El estudio se plantea como un registro clínico. Se incluyen 3 tipos de visita.

Visita V1: Pre-tratamiento. Son datos de cuando la TcD es indicada por el especialista.

Visita V2: Inicio de tratamiento. Son datos de cuando se inicia la TcD.

Visita V3. Se refiere a las visitas de seguimiento. Se recogerá la información en cada visita de seguimiento de acuerdo a la práctica clínica diaria

Acceso al registro: https://redcap.sen.es Si no ha recibido sus claves o no las recuerda, envíenos un correo a This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. .

El proyecto COPPADIS constituye el estudio de una cohorte de pacientes con enfermedad de Parkinson reclutados durante los años 2016 y 2017 con un seguimiento anual durante 5 años. Además se incluyeron sujetos control y cuidadores de pacientes.

El nombre COPPADIS hace referencia a las siglas en ingles de COhort of Patients with PArkinson´s DIsease in Spain. En dicho proyecto han participado más de 100 investigadores de 35 hospitales de España.

Se trata de un estudio epidemiológico, descriptivo, observacional no intervencionista, transversal-prospectivo, abierto con grupo control, multicéntrico, nacional. El objetivo fundamental fue conocer la evolución natural de la enfermedad de Parkinson en condiciones de práctica clínica diaria. Se incluyendo en la evaluación basal un total de 694 pacientes, 273 cuidadores y 207 controles. Se utilizaron diferentes escalas validadas para evaluar aspectos motores, no motores, de calidad de vida y autonomía de la enfermedad. Además, en un subgrupo de participantes se realizaron estudios complementarios incluyendo neuroimagen cerebral (RM), marcadores moleculares y extracción de muestras para análisis genéticos.

Puede consultar la metodología del estudio COPPADIS en el siguiente enlace.

En estos momentos ha finalizado el seguimiento de 5 años de la cohorte (año 2023). Importantes avances en el conocimiento de la enfermedad de Parkinson se han obtenido en relación con aspectos diversos como síntomas no motores, calidad de vida, cognición, progresión de enfermedad, sobrecarga del cuidador, etc. Se han presentado más de 70 comunicaciones a congresos y publicado más de 40 artículos en revistas indexadas. También se han elaborado 3 Trabajos de Fin de Grado y recibido hasta 8 premios, incluyendo el premio al Mejor rtículo del Año 2021 en la revista Parkinson´s Disease. Puedes consultar la producción científica de COPPADIS en el siguiente enlace.

Con ánimo de contribuir al conocimiento, el Grupo de Estudio COPPADIS y la Fundación Degen, con la colaboración de la Sociedad Española de Neurología y el Grupo de Estudio de Trastornos del Movimiento, abre los datos basales del estudio COPPADIS para que cualquier investigador y/o entidad con interés pueda solicitarlos.

Si deseas acceder a la solicitud, por favor, pincha el siguiente enlace al formulario. Tenga en cuenta que la disponibilidad por el momento es de poder recibir los datos de la visita basal de COPPADIS (no del seguimiento prospectivo por el momento).

La migraña es una enfermedad neurológica con una prevalencia del 14% de la población. Supone la segunda enfermedad más discapacitante en cuanto a años de vida vividos con discapacidad, especialmente en la franja etaria entre los 15 y 49 años. Es la cefalea más frecuentemente vista en las consultas de neurología y unidades de cefalea.
Desde la década de los 70 se han desarrollado numerosos fármacos preventivos. Uno de los problemas es que muchos de los fármacos proceden de otras indicaciones, tales como depresión, epilepsia o hipertensión. A día de hoy, las guías de práctica clínica asientan la indicación principalmente en el nivel de evidencia, el cual dada la antigüedad y escasez de estos estudios, es limitada. Pese a que los nuevos fármacos se basan en ensayos clínicos acordes a la metodología actual, es improbable que sean indicados en pacientes que no hayan probado ningún tratamiento preventivo.

El candesartán es un fármaco antagonista del receptor de angiotensina-2 que ha demostrado eficacia en migraña episódica principalmente en dos ensayos clínicos comparados frente a placebo, empleando una dosis de 16 mg al día. El primero de ellos demostró en una población de pacientes con migraña episódica que había fallado a 0-1 preventivos, con 2-6 episodios de cefalea al mes una reducción de 4,9 días de cefalea al mes (desviación típica 10,6). El segundo estudio tuvo tres brazos, frente a placebo, mostrando una reducción de -2,91 días de cefalea al mes (desviación típica 1,06) y mostrando no-inferioridad respecto a propranolol8.

En las guías españolas se recomienda su uso en pacientes con migraña con y sin aura, especialmente si tienen hipertensión o depresión concomitante. En algunos centros de prestigio internacional es el fármaco de primera elección. En práctica clínica habitual, un aspecto que limita su uso es su tolerabilidad, siendo frecuente la presencia de hipotensión y mareo, incluso a la dosis de 8mg, frecuentemente utilizada en nuestro medio. En los estudios realizados hubo efectos adversos en el 45-50% de los pacientes, siendo motivo de suspensión de tratamiento en el 10%.

En el presente estudio, pretendemos evaluar qué factores clínicos se asocian con la respuesta terapéutica y la tolerabilidad en práctica clínica habitual.

{attachments}

Desde la aprobación de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o su receptor, hemos adquirido una importante evidencia acerca de su efectividad en prácti- ca clínica, pero todavía quedan interrogantes por responder.

Una de las principales incógnitas es cuán- to tiempo se mantiene el efecto terapéutico una vez interrumpido el tratamiento.

El objetivo de este estudio es describir el tiempo medio que tardan los pacientes en volver a la situación previa al inicio del tratamiento, o bien vuelven a necesitar de un tratamiento preventivo.

Material y método

 Estudio observacional con diseño de cohorte prospectiva. La población de estudio será aquellos pacientes con diagnóstico de migraña episódica o migraña crónica y que, bajo criterio de su neurólogo y dentro de las guías de práctica clínica vigentes, reciban tratamiento con anticuerpos monoclonales frente al CGRP:

*Galcanezumab

*Fremanezumab

*Eptinezumab

*Erenumab

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico de migraña episódica o cróni- ca de acuerdo con los criterios de la Clasifica- ción Internacional de Cefaleas.

2. Que reciban tratamiento con un anticuerpo monoclonal frente a CGRP o su receptor en condiciones de práctica clínica habitual y bajo criterio de su neurólogo responsable.

3. Que tengan una respuesta terapéutica po- sitiva.

4. Que reciban el tratamiento durante un mí- nimo de 3 meses.

5. Edad ≥18 años de edad y menor de 66 años.

6. Con capacidad para describir su situación clínica y las características de su cefalea.

7. Que firmen el consentimiento informado.

8. Que tengan suficiente compren- sión del castellano.

Criterios de exclusión:

1. Que presenten otro tipo de cefalea cróni- ca concomitante

2. Que prevean iniciar otro tratamiento con posible efecto como preventivo según las guías de práctica clínica nacionales en las seis semanas siguientes a la inclusión en el presente estudio.

3. Que hayan iniciado otro tratamiento con posible efecto como preventivo en las seis semanas anteriores a la suspension del monoclonal .

4. Embarazo o lactancia.

5. Que la suspensión del anticuerpo mono- clonal sea debida a un efecto adverso y no a una respuesta por eficacia.

¨Se permitirá la toma de otro fármaco con posible efecto

preventivo, siempre y cuando el fármaco se encuentre en dosis estable en las 6 semanas previas¨

Para recibir, seleccionar y almacenar datos clínicos y de- mográficos no identificados de múltiples sitios de estudio participantes utilizaremos REDcap.

Cronograma

 La duración del estudio será de al menos 12 meses tras la suspensión del tratamiento preventivo.

      “El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación médica de Valladolid Este.”

CONTACTO

David García Azorín,

+34 665872228

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. Yesica González Osorio

+34 655873331

This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Ver protocolo

Ver financiación