Desde la aprobación de los anticuerpos monoclonales dirigidos contra el péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) o su receptor, hemos adquirido una importante evidencia acerca de su efectividad en prácti- ca clínica, pero todavía quedan interrogantes por responder.
Una de las principales incógnitas es cuán- to tiempo se mantiene el efecto terapéutico una vez interrumpido el tratamiento.
El objetivo de este estudio es describir el tiempo medio que tardan los pacientes en volver a la situación previa al inicio del tratamiento, o bien vuelven a necesitar de un tratamiento preventivo.
Material y método
Estudio observacional con diseño de cohorte prospectiva. La población de estudio será aquellos pacientes con diagnóstico de migraña episódica o migraña crónica y que, bajo criterio de su neurólogo y dentro de las guías de práctica clínica vigentes, reciban tratamiento con anticuerpos monoclonales frente al CGRP:
*Galcanezumab
*Fremanezumab
*Eptinezumab
*Erenumab
Criterios de inclusión:
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Diagnóstico de migraña episódica o cróni- ca de acuerdo con los criterios de la Clasifica- ción Internacional de Cefaleas.
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Que reciban tratamiento con un anticuerpo monoclonal frente a CGRP o su receptor en condiciones de práctica clínica habitual y bajo criterio de su neurólogo responsable.
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Que tengan una respuesta terapéutica po- sitiva.
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Que reciban el tratamiento durante un mí- nimo de 3 meses.
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Edad ≥18 años de edad y menor de 66 años.
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Con capacidad para describir su situación clínica y las características de su cefalea.
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Que firmen el consentimiento informado.
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Que tengan suficiente compren- sión del castellano.
Criterios de exclusión:
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Que presenten otro tipo de cefalea cróni- ca concomitante
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Que prevean iniciar otro tratamiento con posible efecto como preventivo según las guías de práctica clínica nacionales en las seis semanas siguientes a la inclusión en el presente estudio.
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Que hayan iniciado otro tratamiento con posible efecto como preventivo en las seis semanas anteriores a la suspension del monoclonal .
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Embarazo o lactancia.
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Que la suspensión del anticuerpo mono- clonal sea debida a un efecto adverso y no a una respuesta por eficacia.
¨Se permitirá la toma de otro fármaco con posible efecto
preventivo, siempre y cuando el fármaco se encuentre en dosis estable en las 6 semanas previas¨
Para recibir, seleccionar y almacenar datos clínicos y de- mográficos no identificados de múltiples sitios de estudio participantes utilizaremos REDcap.
Cronograma
La duración del estudio será de al menos 12 meses tras la suspensión del tratamiento preventivo.
“El estudio ha sido aprobado por el Comité Ético de Investigación médica de Valladolid Este.”
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Visita Basal |
Visita 1 |
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Consentimiento informado Físico o electrónico. |
X |
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Instrumento 1: Fin De Tratamiento Mono- clonal Investigador Variables clínicas y demográficas |
X |
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Instrumento 2: Fin De Tratamiento Mono- clonal Paciente MIDAS, HIT-6, Escala de Alodinia |
X (Opcional) |
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Instrumento 1: Reintroducción de mono- clonal o tratamiento preventivo (Investigador) Variables clínicas y demográficas |
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X |
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Instrumento 2: Fin De Tratamiento Mono- clonal Paciente MIDAS, HIT-6, Escala de Alodinia |
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X (Opcional) |
CONTACTO
David García Azorín,
+34 665872228
Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. Yesica González Osorio
+34 655873331
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 CRF Visita 1.pdf | 370 kB | |
| CRF Visita 2.pdf | 261 kB | |
| MADRE MIA protocolo.pdf | 533 kB | |
| MADREMIA_Resumen.pdf | 338 kB | |
| Manual utilización REDCap en MADRE MIA. VF.pdf | 1978 kB | |
| PI 20-1687 DICTAMEN FAVORABLE.pdf | 97 kB |
